JAKARTA, WARTA-APOTEKER.com – Pada diktum KETIGA Keputusan Menteri Kesehatan Tentang Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI disebutkan Pelaku usaha, yang harus memenuhi dalam proses produksi bahan obat dan obat, harus melakukan pengujian cemaran etilen glikol dan dietilen glikol dalam bahan obat dan sediaan sirup yang menggunakan pelarut yang tercantum dalam Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI.
Diktum selanjutnya, menyatakan sediaan sirup yang menggunakan pelarut yang tercantum pada Suplemen II Farmakope Indoensia Edisi VI harus mengikuti ambang batas sebesar 30% TDI (Tolerable Daily Intake) etilen glikol dan dietilen glikol yaitu 0,15mg/kg BB per hari.
BACA JUGA : Farmakope Indonesia VI: Suplemenn II 2023
SIRUP PRAXION
Berdasarkan hasil uji ulang keamanan produk yang dilakukan internal maupun laboratorium independen, PT Pharos Indonesia selaku produsen Praxion menyatakan bahwa produk obat sirop tersebut telah memenuhi persyaratan yang tertuang dalam Farmakope Indonesia VI suplemen II.
“Sudah memenuhi syarat Farmakope Indonesia VI suplemen II berdasarkan hasil uji ulang keamanan produk obat sirop Praxion yang dilakukan oleh laboratorium independen terakreditasi,” kata Direktur Komunikasi Perusahaan PT Pharos Indonesia Ida Nurtika dalam keterangan tertulis perusahaan di Jakarta, Rabu.
“Hasil (pemeriksaan) dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II atau memenuhi syarat,” katanya.
BACA JUGA : Farmakope Indonesia VI: Suplemen I 2022
Sementara itu, BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku obat yang dilakukan oleh industri farmasi guna mengecek pemenuhan persyaratan seperti kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, serta metode pengujian berdasarkan standar/farmakope terkini.
