Jurnalisme Apoteker
Redaksi Warta Apoteker Menerima Artikel / Opini Sejawat Apoteker Indonesia. +62-812-1067-4892
Kantor Berita Apoteker Indonesia
Subagiyo Dot ComApoteker Indonesia
ATV Motor
ATV Motor
Kantor Berita Apoteker Indonesia

Pelaku Usaha Wajib Melakukan Pengujian Cemaran Etilen Glikol Dan Dietilen Glikol

Pengujian Dilakukan Paling Lambat 1 (Satu) Tahun Sejak Keputusan Ditetapkan

banner 468x60

JAKARTA, WARTA-APOTEKER.com – Pada diktum KETIGA Keputusan Menteri Kesehatan Tentang Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI disebutkan Pelaku usaha, yang harus memenuhi dalam proses produksi bahan obat dan obat, harus melakukan pengujian cemaran etilen glikol dan dietilen glikol dalam bahan obat dan sediaan sirup yang menggunakan pelarut yang tercantum dalam Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI.

Diktum selanjutnya, menyatakan sediaan sirup yang menggunakan pelarut yang tercantum pada Suplemen II Farmakope Indoensia Edisi VI harus mengikuti ambang batas sebesar 30% TDI (Tolerable Daily Intake) etilen glikol dan dietilen glikol yaitu 0,15mg/kg BB per hari.

Promo Lebaran 1445H

BACA JUGA : Farmakope Indonesia VI: Suplemenn II 2023

SIRUP PRAXION
Berdasarkan hasil uji ulang keamanan produk yang dilakukan internal maupun laboratorium  independen, PT Pharos Indonesia selaku produsen Praxion menyatakan bahwa produk obat sirop tersebut telah memenuhi persyaratan yang tertuang dalam Farmakope Indonesia VI suplemen II.

“Sudah memenuhi syarat Farmakope Indonesia VI suplemen II berdasarkan hasil uji ulang keamanan produk obat sirop Praxion yang dilakukan oleh laboratorium independen terakreditasi,” kata Direktur Komunikasi Perusahaan PT Pharos Indonesia Ida Nurtika dalam keterangan tertulis perusahaan di Jakarta, Rabu.

“Hasil (pemeriksaan) dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II atau memenuhi syarat,” katanya.

BACA JUGA : Farmakope Indonesia VI: Suplemen I 2022

VERIFIKASI BPOM
Sementara itu, BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku obat yang dilakukan oleh industri farmasi guna mengecek pemenuhan persyaratan seperti kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, serta metode pengujian berdasarkan standar/farmakope terkini.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *